注射用水3Q驗證 政策要求
注射用水是一種高純度的水,它符合藥典規(guī)定的標準,用于制藥工業(yè)中。這種水必須是無色、無味、無雜質的,并且經過了嚴格的微生物和內毒素的測試。注射用水通常用于制備注射劑、無菌沖洗劑、無菌原料藥的精制,以及直接接觸藥品的包裝材料的最后一次精洗用水。
注射用水的制備工藝通常要求非常嚴格,以確保其純度和質量。各國藥典對注射用水的制備工藝有限定條件,例如美國藥典明確規(guī)定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透,而中國藥典則規(guī)定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。制藥用水系統(tǒng)除了控制化學指標及微粒污染外,還必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。
注射用水3Q 驗證要求
① 注射用水的制備,應使其水質符合《中國藥典》注射用水項下標準。
② 注射用水儲罐和輸送管道所用材料,應無毒、耐腐蝕,應采用內壁拋光的優(yōu)質
低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水除菌器。注射用水的儲存可采用70℃以上保溫循環(huán),循環(huán)干管流速宜大于15m/s。
③ 注射用水輸送管道在設計和安裝時,應避免死角、盲管,應預留清洗口,不應出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。注射用水終端凈化裝置應靠近使用點。使用點接管長度不應大于管徑的6倍(6D原則),管道宜采用焊接、卡箍式或法蘭連接,法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯(PIFE)。
④ 注射用水儲罐和輸送系統(tǒng),應能定期清洗、滅菌,宜設置在線清洗、在線滅菌設施。
注射用水3Q 服務優(yōu)勢
中科檢測是一家從事潔凈室檢測、設備驗證和GMP技術服務的技術服務公司。總部位于廣州,并依據ISO9001:2008理念進行管理。服務項目涵蓋了潔凈室綜合性能測試、過濾器的檢漏、注射用水3Q驗證、潔凈空調系統(tǒng)風量與壓差調試、壓縮空氣質量測試和滅菌設備驗證、冷庫溫濕度驗證、冰箱與培養(yǎng)箱溫濕度驗證、生物安全柜檢測、超凈臺檢測等設備驗證及GMP咨詢管理。
服務優(yōu)勢
1、我們擁有專業(yè)的技術支持和測試團隊。
2、檢驗檢測可滿足企業(yè)標準要求。
3、我們的實驗室獲得CNAS、CMA資質。
4、我們和知名企業(yè)進行合作,擁有豐富經驗。
報告用途
產品質控:國內外市場銷售,資質認證等等;
電商品控:產品進入超市或賣場,網站商城等;
貿易活動:政府部門、事業(yè)單位招投標、申請補助等;
工廠評估:工商抽檢或市場監(jiān)督等;
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水系統(tǒng)3Q驗證水系統(tǒng)的3Q驗證是指對水處理或供應系統(tǒng)進行的三個階段的驗證過程。中科檢測開展純化水、注射用水、生產用水等水系統(tǒng)3Q驗證服務,出具GMP驗證合規(guī)報告。
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純化水設備3Q驗證純化水設備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設備,多用于醫(yī)藥、生物化學化工、醫(yī)院等行業(yè)。中科檢測開展生產用水系統(tǒng)3Q驗證服務。
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空調系統(tǒng)3Q驗證空調系統(tǒng)是一種用于調節(jié)室內空氣溫度、濕度和潔凈度的設備。它通常由制冷劑循環(huán)系統(tǒng)、空氣循環(huán)系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)三部分組成。中科檢測開展?jié)崈魠^(qū)空調凈化系統(tǒng)驗證服務,驗證報告符合GMP合規(guī)要求。
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潔凈室空調系統(tǒng)3Q驗證潔凈空調系統(tǒng)是一套非常復雜且龐大的設備,它在潔凈車間里的作用非常巨大,既能降溫加熱,也能恒溫恒濕,同時最重要的是能凈化過濾掉空氣中那些浮塵顆粒以及細菌。